手抬擔(dān)架FDA注冊器械FDA注冊，F(xiàn)DA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。 - 如果設(shè)備是從美國境外進口的，美國的進口商還需要單獨注冊FDA進口商公司；它與制造商無關(guān)。

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會不規(guī)則增長），器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

 
我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品，根據(jù)定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型。-器械組合產(chǎn)品的一個例子是洗脫心血管支架，其兩個組件共同作用，以保持動脈開放，防止再狹窄。



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手抬擔(dān)架FDA注冊器械FDA注冊，一旦確定了這些細節(jié)，下一步就是確認該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯誤，將會造成無可估量的損失。無論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請回到我們對器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

凈水器FDA注冊有效期多久