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防護類眼鏡FDA注冊美國醫(yī)療器械注冊

檢測服務: FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:36
最后更新: 2023-12-21 02:36
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詳細說明
防護類眼鏡FDA注冊美國器械注冊,21 CFR 1-99部分包含了適用于FDA監(jiān)管的所有產品的一般法規(guī),包括器械。根據您的特定設備,您可能需要承擔所有這些部分中概述的監(jiān)管責任。

 

  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊的美國代理人US Agent

  - FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和對是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

防護類眼鏡FDA注冊美國器械注冊

FDA要求在美國上市的所有器械產品為:- 設施登記/公司登記(設施,業(yè)主/操作員登記);- 產品注冊/產品清單(MDL:器械清單); - FDA注冊的美國代理美國代理商; - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員;受到FDA 510(K)或PMA監(jiān)管的產品也必須在510(K)或PMA之前申請注冊。 - 如果設備是從美國境外進口的,美國的進口商還需要單獨注冊FDA進口商公司;它與制造商無關。

防護類眼鏡FDA注冊美國器械注冊,它通過影響身體的結構或功能來實現(xiàn),但不通過化學代謝或作為來實現(xiàn)其目的。這個定義不包括某些軟件功能,主要涉及行政數據存儲和支持,以及電子病歷的傳輸。創(chuàng)新產品可能具有之前定義器械的某些方面,以及或生物制品等成分。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質檢報告,F(xiàn)DA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達COC等各國清關證書!

假牙FDA注冊如何申請辦理

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