經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

辦理條件：

商用場地（面積無具體要求）

2名醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營范圍有二類醫(yī)療器械銷售/經(jīng)營的字眼。

先下證在抽查

辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

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