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二類(lèi)醫(yī)療器械許可證如何辦理?

品牌: 魚(yú)爪集團(tuán)
類(lèi)型: 一對(duì)一服務(wù)
服務(wù): 線上/線下服務(wù)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 03:21
最后更新: 2023-12-18 03:21
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二類(lèi)醫(yī)療器械許可證如何辦理

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類(lèi):體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi):磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi):家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

還有市面上經(jīng)??吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。


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