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海南三類醫(yī)療器械辦理材料及條件?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 海南 ???/td>
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 09:25
最后更新: 2023-12-18 09:25
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詳細說明

 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是蕞高風險等級,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等?,F(xiàn)在小編就發(fā)一篇關于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求的文章,希望對您有所幫助。

、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,要有地址,三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定,就是人員啦,人員至少3名,要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點,像醫(yī)療器械這類型的必須要有產品證書。

二、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。(辦公室不低于100平,倉庫不低于200平)

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

11、辦理周期:四十五個工作日

備注:人員總共需要七名,其中三名需要相關醫(yī)學磚業(yè)的


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