1. 辦理周期

1.營業(yè)執(zhí)照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場地平面圖，質量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復印件；

3.法人，監(jiān)事，質量負責人的身份證復印件和學歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監(jiān)事，質量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

我司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。歡迎咨詢了解。

1. 收費標準

1、經(jīng)營方式：批發(fā)或零售

2、經(jīng)營范圍：二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理條件：企業(yè)注冊資金100萬以上，法人及主要管理人員學歷本科以上，5年以上相關工作經(jīng)驗

4、辦理材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法人身份證、場地證明。以上資料要有原件掃描件及復印件一份。（備注：如果是申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）5個工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個工作日出證）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，所需材料如下：

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負責人的身份證明；

3. 組織機構與部門設置說明；

4. 經(jīng)營場地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖，其中倉庫應提供房產(chǎn)證復印件、租賃協(xié)議，經(jīng)營場所的房屋使用證明。

6. 經(jīng)營質量管理制度說明及相關文件目錄。

7. 申請材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告。

9. 企業(yè)法定代表人或負責人，企業(yè)質量負責人的任職文件；企業(yè)質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證書等身份證明材料復印件；企業(yè)質量負責人的工作簡歷。

10. 經(jīng)營場所和倉庫平面圖（需標明場所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標注所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱）；經(jīng)營場地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）。

11. 經(jīng)營質量管理制度說明及相關文件目錄；醫(yī)療器械采購驗收管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨查驗記錄制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械召回管理制度；醫(yī)療器械使用管理制度。

12. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告，其中包括：計算機系統(tǒng)軟硬件設施設備清單及相應的安裝圖紙等資料。

13. 所需質量管理人員的身份證明材料復印件，包括：學歷或者職稱證書等身份證明材料復印件。

醫(yī)療器械資質怎么辦理？

醫(yī)療器械資質的辦理條件？

三類醫(yī)療器械資質辦理流程步驟及指南？

醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的重要設備，其管理和使用需要具備一定的許可證資質。本文將為您介紹醫(yī)療器械資質的辦理條件、流程及需要注意的事項。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!