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貴陽(yáng)市白云區(qū)如何新辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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所在地: 貴州 貴陽(yáng)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:50
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式:當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。后,自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


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