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馬來西亞醫(yī)療器械注冊獲得批準后會頒發(fā)什么證書

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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-15 15:24
最后更新: 2023-11-15 15:24
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在馬來西亞,醫(yī)療器械注冊獲得批準后,通常會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。這個證書確認了該醫(yī)療器械已經(jīng)通過了國家藥品控制局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)的審核,并且可以在馬來西亞市場上合法銷售和使用。

醫(yī)療器械注冊證書上通常包含以下信息:

產(chǎn)品信息: 醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等詳細信息。

制造商信息: 制造商的名稱、地址、聯(lián)系信息等。

注冊有效期: 注冊證書的有效期,通常為五年。在有效期屆滿前,持有人需要向NPRA申請注冊證書的續(xù)訂。

注冊號碼: 唯一的注冊號碼,用于標識該醫(yī)療器械在注冊數(shù)據(jù)庫中的位置。

其他附加信息: 可能包括批準日期、注冊證書的附件等。

獲得注冊證書是在馬來西亞市場合法銷售醫(yī)療器械的先決條件之一。制造商或其授權(quán)代表在持有有效注冊證書的情況下方可推向市場。在注冊證書有效期屆滿前,需要進行續(xù)訂以確保產(chǎn)品持續(xù)合法銷售。

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