查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《醫(yī)療器械????監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，對(duì)于您公司生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬于二類(lèi)醫(yī)療器械、還是三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)范圍的填寫(xiě)、后置批文的辦理都不同。
二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，需要根據(jù)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)表填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)范圍、并且在公司注冊(cè)下來(lái)后，需要辦理CE、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械），才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。
一類(lèi)呢，不會(huì)對(duì)人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類(lèi)的，你在怎么用也不會(huì)直接對(duì)人體造成傷害；二類(lèi)呢，風(fēng)險(xiǎn)稍高，可能會(huì)間接的對(duì)人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護(hù)床、診斷儀器，不會(huì)直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會(huì)給患者帶來(lái)間接的傷害；三類(lèi)呢，就是風(fēng)險(xiǎn)*高的醫(yī)療器械了，會(huì)對(duì)患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類(lèi)的、植入物被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，這些器械的不當(dāng)使用會(huì)對(duì)人體造成較大的傷害。
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