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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更流程及明細

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 03:25
最后更新: 2023-12-20 03:25
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詳細說明
             第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更一、辦理對象從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
二、辦理條件       自 2014 年 6 月 1 日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
三、所需材料(一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表;(二)企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況:1.如變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。
2.如變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的,應(yīng)提交:企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份。
3.如變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。
4.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、經(jīng)營場所平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明;(1)自有房產(chǎn)的,提供房屋產(chǎn)權(quán)證明(房屋用途為非居住用途);(2)租用的,提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同,產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰,如轉(zhuǎn)租或其他情形的,需提供關(guān)系證明;(3)租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對,需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明(注記備案需提供住所(經(jīng)營場地)使用證明);(4)租用軍隊用房的,提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。
5.如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明。
6.如變更經(jīng)營范圍的,擬申請的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。
(三)原《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件(四)備案材料真實性自我保證聲明(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明(六)申請材料電子版(1)經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》(2)備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件)四、辦理依據(jù)(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(二)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》(第25號)

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