、醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

1、所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。

那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

2、2016年6月，歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè)，

更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，

有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，

MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng)，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，具體的要等MDR的ACT出來才可以。

而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版

指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。