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水銀溫度計FDA認證需要什么資料

檢測服務: FDA注冊
檢測內容: FDA認證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 04:25
最后更新: 2023-12-19 04:25
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水銀溫度計FDA認證需要什么資料,Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

水銀溫度計FDA認證需要什么資料

水銀溫度計FDA認證需要什么資料,對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關資料后,F(xiàn)DA只進行公告,并無相關證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。

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變色溫度計FDA注冊如何申請

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