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辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要多少時間?

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發(fā)布時間: 2023-12-18 00:21
最后更新: 2023-12-18 00:21
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詳細說明

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要以下步驟:

向所在地的設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

提交備案資料,包括備案表、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品說明書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。

審核備案資料,如符合要求,即可完成備案。

通常情況下,辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的時間為1-2個月,具體時間根據(jù)所在地的要求和備案資料的齊全程度而定。

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