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醫(yī)療器械的新加坡HSA注冊(cè)的好處 三類進(jìn)口醫(yī)療器械許可證辦理基本流程

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 10:30
最后更新: 2023-12-16 10:30
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醫(yī)療器械的新加坡HSA注冊(cè)的好處主要包括:

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督,減少不合格產(chǎn)品的流入市場,保護(hù)患者的權(quán)益和安全。

提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,確保醫(yī)療器械符合新加坡的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

增強(qiáng)醫(yī)療器械的可信度和市場競爭力,提高企業(yè)的聲譽(yù)和信譽(yù)。

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三類進(jìn)口醫(yī)療器械許可證辦理基本流程包括以下步驟:

申請(qǐng)單位向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),提交相關(guān)材料。

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查,認(rèn)為需要出具現(xiàn)場檢查報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)自接受申請(qǐng)之日起四日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查時(shí)間不超過十個(gè)工作日。

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查后,作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合條件的,應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)自作出不予注冊(cè)決定之日起十日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由,告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。


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