二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？需要什么證??件呢？需要多少費(fèi)用呢？

主要條件：
人員，場(chǎng)地，倉(cāng)庫(kù)。是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要條件。滿足這三個(gè)條件并不意味著就能成功辦理。除去這三個(gè)條件，可行性報(bào)告等文件的編寫(xiě)以及服務(wù)的費(fèi)用。還需要支付費(fèi)用購(gòu)買(mǎi)管理軟件監(jiān)控產(chǎn)品出入情況。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許需要材料有以下幾種：
1、申請(qǐng)表一式2份，電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。