中文字幕久久精品亚洲乱码,国产成人综合久久,aaa级精品久久久国产片,成人av一区二区亚洲精,久精品在线,中文字幕精品影院,久久99精品久久久大学生

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-15 13:41
最后更新: 2023-12-15 13:41
瀏覽次數(shù): 266
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)


河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)



一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求:

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗,大專以上學歷,相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料:

1、營業(yè)執(zhí)照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關部門行政決定 ——制證,發(fā)證。


2684466031.jpg

四、醫(yī)療器械分類

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注冊公司/代理記賬/食品證

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

藥品經(jīng)營許可/互聯(lián)網(wǎng)藥品許可

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

ISO質(zhì)量體系認證

醫(yī)療器械廣告審查表

十二年行業(yè)經(jīng)驗,歡迎咨詢,我們是專業(yè)滴

河南博銘地址:鄭州市金水區(qū)東風路藍堡灣世豪小公館B座


相關經(jīng)營許可證產(chǎn)品
相關經(jīng)營許可證產(chǎn)品
相關產(chǎn)品
 
攀枝花市| 麻江县| 滨海县| 武隆县| 翁牛特旗| 城固县| 兰州市| 南丹县| 乡城县| 修文县| 邢台县| 蓬溪县| 邛崃市| 县级市| 化州市| 肃北| 灵川县| 望都县| 新巴尔虎右旗| 普陀区| 旺苍县| 清丰县| 宁陕县| 亳州市| 滨海县| 伊吾县| 砚山县| 怀安县| 吴忠市| 亚东县| 新巴尔虎右旗| 陆丰市| 乌兰浩特市| 达日县| 长寿区| 渝北区| 深州市| 望江县| 邳州市| 正镶白旗| 衡南县|