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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-12-14 21:00
最后更新: 2023-12-14 21:00
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫要怎么布置才可以通過?辦??理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的倉庫要去布置陪審嗎?如何布置才可通過藥監(jiān)局的檢查呢?
在深圳申請三類醫(yī)療器械,除了人員,經(jīng)營場地的嚴(yán)格要求外,倉庫也是必不可少的重要條件之一。以往辦理三類醫(yī)療器械,倉庫會要求至少要有40平以上,現(xiàn)在辦理已經(jīng)沒有具體要求,需要有跟自身經(jīng)營范圍及具體需求綜合相匹配。如果包含體外診斷試劑,是需要有冷庫,以能確保體外診斷試劑的正常保存。

一定需要倉庫嗎?沒有倉庫怎么辦?

倉儲條件是必要的條件,自身有條件設(shè)立倉庫需提供倉庫的平面圖等,在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié),工作人員也會對倉庫進行評估,貨架擺放,倉庫條件等都是評估內(nèi)容。如果自己不設(shè)立倉庫,那就需要跟具備倉儲條件的第三方倉儲公司簽訂倉儲協(xié)議,提供倉儲協(xié)議即可申請。

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