福建廈門泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

一、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認證申請條件：

公司成立滿3個月以上

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運行滿3個月

二、申請流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認證合同。

3.支付首付款

4.輔導老師現(xiàn)場查看指導

審核流程講解

5.輔導老師對現(xiàn)有公司文件進行收集

6.輔導老師協(xié)助編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書

三、申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗報告

6、檢驗員證書

7、健康證

8、特種設備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗合格報告

三、現(xiàn)場審核材料

1、質量手冊（咨詢公司協(xié)助編寫）

2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫）

3、三級文件：公司作業(yè)指導書，檢驗規(guī)范，檢驗標準等（咨詢公司協(xié)助編寫）

4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養(yǎng)記錄、計量器校準報告、內審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶滿意度調查等等

四、年度監(jiān)督檢查

1 認證機構根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證機構組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2 現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證機構總經(jīng)理批準。

4 年度監(jiān)督檢查每年一次。

以上就是福建廈門泉州地區(qū)做ISO13485認證的大概流程。