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俄羅斯RZN生產(chǎn)醫(yī)用呼吸機產(chǎn)品的設(shè)備要求是什么?

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發(fā)布時間: 2023-12-13 19:41
最后更新: 2023-12-13 19:41
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 根據(jù)我所了解的信息,俄羅斯RZN對生產(chǎn)醫(yī)用呼吸機產(chǎn)品的設(shè)備有以下要求:


1. 設(shè)備必須符合ISO 13485質(zhì)量管理體系標準,并通過相關(guān)認證。

2. 設(shè)備必須符合俄羅斯聯(lián)邦法規(guī)《醫(yī)療器械法》和《醫(yī)療器械注冊和使用規(guī)則》的要求,并獲得俄羅斯RZN注冊證書。

3. 設(shè)備必須具有符合俄羅斯國家標準的安全和性能要求。

4. 設(shè)備必須經(jīng)過俄羅斯國家認可的檢測檢測并獲得檢測報告。

5. 設(shè)備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。


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