醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型??的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能也將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，越來越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售得業(yè)務(wù)中來，醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理條件成為這些企業(yè)必須重點畫圈的知識點。
三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療??器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械