種植體系統(tǒng)同品種對(duì)比項(xiàng)目中表面性能的對(duì)面包括哪些

2.3.4表面性能

需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括：

噴砂、

酸蝕、

陽(yáng)極氧化

及其他表面處理。

采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽(yáng)極氧化）的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對(duì)比，而對(duì)二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對(duì)比研究，

常見的對(duì)比項(xiàng)目包括：

表面形貌、

微觀結(jié)構(gòu)、

表面化學(xué)分析等。

對(duì)于具有特殊宣稱（如親水性、利于細(xì)胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項(xiàng)目比對(duì)外，還需針對(duì)宣稱提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的研究驗(yàn)證資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。

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