二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也稱二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)去哪辦理？

經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類實(shí)行許可制度管理，二三類都到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

辦理經(jīng)營類證件，房屋需要什么性質(zhì)？
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè)，原則上除了非住宅和軍事管理區(qū)，基本都可以。商住兩用也不行。