從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。醫(yī)療設備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆技術。某些具有醫(yī)療應用和權利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進行醫(yī)療器械fda認證。

　　醫(yī)療器械必須進行fda認證

　　涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和的營業(yè)所（或稱為機構或設施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向fda注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊。

　　醫(yī)療器械fda注冊：

　　注冊成功后會有三個號碼：

　　醫(yī)療器械設施登記號registration or fei number；

　　產(chǎn)權人識別號owner/operator number

　　產(chǎn)品注冊號碼listing number

　　先會有產(chǎn)權人識別號owner/operator產(chǎn)品注冊號碼number和listing number直接可以清關

　　登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。registration or fei number是需要等fda分配

　　醫(yī)療器械fda辦理流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫fda申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國fda；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；