望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

提交申請(qǐng):將填寫完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件,哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械，需要進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)。

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒(méi)有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

灌腸器510K豁免美國(guó)代理人