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激光脫毛儀FDA注冊(干貨)

FDA: 可加急
國內(nèi)外: 順利注冊
簡化提交流程: 節(jié)約時間
單價: 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-03 02:30
最后更新: 2023-12-03 02:30
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                   激光脫毛儀FDA注冊(干貨)

       脫毛儀是利用光熱脫毛,光的重要性不言而喻。光的波段有長短之分(也叫波長),太短的光到不了毛囊位置,光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收,對皮膚造成傷害,脫毛儀安全性關鍵在波長。激光脫毛儀FDA認證怎么辦理?激光脫毛儀FDA認證需要什么資料?激光產(chǎn)品做FDA,需要提供產(chǎn)品說明書,激光模塊規(guī)格書(包括每種激光各自的激光功率和波長),產(chǎn)品銘牌(包括產(chǎn)品名稱,型號,激光等級,激光警告標示)。

      FDA根據(jù)聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案第531-542部分(聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案)規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設備,包括電視天線和屏幕,微波爐,診斷X射線設備,以及使用X射線或激光相關產(chǎn)品(如光驅(qū)和激光指示器)。國會規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費者通過使用此類產(chǎn)品對其健康產(chǎn)生影響。

       激光產(chǎn)品分類:

      *I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

      *II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,這類激光器不被視為危險的光學設備。

     *IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

     *IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。

     *IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。

      當中激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 防護和救護產(chǎn)品。

     激光產(chǎn)品FDA認證

     1. Application Form申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

     2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

     3. Label標簽:符合規(guī)定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

     4. Laser Information激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。

    6. Control System質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。

    7. US Agent / importer美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議

     激光產(chǎn)品FDA認證注冊需要的材料:

     1、申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

     2、產(chǎn)品文件技術材料:主要包含預備具體的說明書/出售手冊、裝置手冊、保護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描繪。

    3、標簽:符合規(guī)定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽及出光口標明標簽等等。

    4.激光器材信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器材合格證測驗記載。

    5、光功率計年度計量檢定合格證及報告,質(zhì)量操控文件,美國代理人及美國進口商信息。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。

     


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