| FDA： | 可加急 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 簡(jiǎn)化提交流程： | 節(jié)約時(shí)間 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-03 02:29 |
| 最后更新： | 2023-12-03 02:29 |
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醫(yī)用口罩，外科口罩，一次性口罩，防護(hù)口罩出口美國(guó)和歐盟注冊(cè)認(rèn)證路徑
1. 歐盟一次性醫(yī)用/外科口罩（ EN14683）
滅菌是Is類需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，像TUV，BSI，ITS，也需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國(guó)內(nèi)備案白名單；
非滅菌屬于I類，不需要機(jī)構(gòu)參與，需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國(guó)內(nèi)商務(wù)部備案白名單，最快一周；
一次性口罩不做管理，如果遇到歐洲客戶要求CE或者上商務(wù)部白名單，那需要和非滅菌一樣做歐代注冊(cè)；
2. 美國(guó)一次性醫(yī)用/外科口罩（ASTM F2100）
外科/手術(shù)使用的屬于II類510k產(chǎn)品，做510k文件申請(qǐng)F(tuán)DA評(píng)審，獲批后可以做FDA產(chǎn)品列名，也可以在國(guó)內(nèi)備案白名單，如果已經(jīng)有了美標(biāo)要求的測(cè)試，可以申請(qǐng)EUA，同步再做510k評(píng)審；
如果非外科/手術(shù)使用的口罩可以直接列名QKR代碼，國(guó)內(nèi)白名單不認(rèn)可；
3. 防護(hù)口罩在歐盟屬于PPE指令三類，EN149測(cè)試通過(guò)后申請(qǐng)認(rèn)證，目前發(fā)B+C2兩證，獲得證書后可以申請(qǐng)美國(guó)EUA；
4. 防護(hù)口罩在美國(guó)需要做NIOSH測(cè)試和認(rèn)證，如果有醫(yī)用/外科作用的需要關(guān)聯(lián)510k，同步做。
5. 醫(yī)用/外科/防護(hù)口罩（非滅菌，具有醫(yī)用用途）可以聯(lián)系接申請(qǐng)TGA注冊(cè)，滅菌的需要CE證書。
6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗(yàn)證。
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