財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部為您介紹上海三類醫(yī)療器械經營許可證新辦流程和材料。

一、材料準備

1. 申請表格：下載并填寫《醫(yī)療器械經營許可申請表》。

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照：復印件加蓋公章。

3. 企業(yè)法人組織機構代碼證：復印件加蓋公章。

4. 產品授權書：經銷生產企業(yè)提供，需加蓋公章。

5. 辦公場所租賃合同：復印件加蓋公章。

6. 經營場所平面圖：標明辦公區(qū)、倉庫區(qū)及相關設施。

7. 倉庫租賃合同：復印件加蓋公章。

8. 倉庫平面圖：標明庫房布局和容量。

9. 企業(yè)法定代表人身份證件：復印件。

10. 質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件等。

11. 建檔立卡貧困戶就業(yè)合同及相關證明（如有）。

二、辦理流程

1. 線上遞交：填寫《醫(yī)療器械經營許可申請表》并上傳相關材料。

2. 現場審核：提交紙質材料并進行現場審核。

3. 日常監(jiān)管：通過審核后，按規(guī)定向相關部門交納費用并領取許可證。

三、費用

四、辦理時間周期

辦理時間周期根據各環(huán)節(jié)的審批進度而定，一般在提交完材料后的20個工作日左右。

五、要求

1. 企業(yè)必須具備合法的經營場所和倉儲設施，符合相關法律法規(guī)要求。

2. 質量管理體系文件必須完善，符合醫(yī)療器械管理要求。

3. 相關材料必須真實、有效，并符合相關規(guī)定。

以上是上海三類醫(yī)療器械經營許可證新辦流程和材料的介紹，財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部將竭誠為您提供專業(yè)的代辦服務，幫助您順利獲得經營許可證。如需了解或辦理相關業(yè)務，請隨時與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

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上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起