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胸腰椎椎間融合器CE MDR有效期是幾年

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:46
最后更新: 2023-11-30 04:46
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歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)已于2017年5月發(fā)布,于2021年5月26日生效。根據(jù)MDR的規(guī)定,CE認(rèn)證的有效期取決于產(chǎn)品的風(fēng)險等級和評估周期。

一般情況下:

高風(fēng)險產(chǎn)品(Class III): 有效期為五年。

中風(fēng)險產(chǎn)品(Class IIa和Class IIb): 有效期為五年。

低風(fēng)險產(chǎn)品(Class I): 有效期為五年。

需要注意的是,這些有效期限是指產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證之后的周期。在有效期屆滿前,制造商需要通過更新技術(shù)文件、進(jìn)行再評估或者采取其他適當(dāng)?shù)拇胧﹣砭S持產(chǎn)品的合規(guī)性。

請注意,醫(yī)療器械法規(guī)和認(rèn)證規(guī)定可能會發(fā)生變化,建議在計劃CE認(rèn)證時,仔細(xì)閱讀最新版本的法規(guī)文件,并與專業(yè)的法規(guī)專家或認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)咨詢,以確保遵循最新的要求。

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