經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位以及法人單位設立的分支機構，必須申請《#醫(yī)療器械經(jīng)營許可證#》。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療器械產(chǎn)品租賃、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者本企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》規(guī)定的注冊地址以外的地點設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。 》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售超出自產(chǎn)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》jinxian于使用第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液。

醫(yī)療器械是指單獨或者與人體結合使用的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件； 它們對人體表面和內部的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段實現(xiàn)的。 但這些手段都可以參與其中，并起到一定的支撐作用。