為什么要獲得ISO13485體系認證

       不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO13485認證都可以幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監(jiān)管機構(gòu)一種質(zhì)量承諾。

1、通過認證擴大全球市場準入

2、概述如何審核并改善貴組織的流程

3、提高效率、削減成本并監(jiān)控供應鏈績效

4、說明您的企業(yè)生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械

5、滿足法規(guī)要求和客戶期望

6、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的zhi名度；

7、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

8、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

9、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

10、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險

11、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證

ISO13485相較于ISO9001特點

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專ye性強的獨立標準

2、繼續(xù)加強文件化的要求

3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風險管理要求(ISO14971)

5、強調(diào)追溯性（批號管理）

6、強調(diào)現(xiàn)場衛(wèi)生（要求受控環(huán)境）

 ISO13485體系認證申請流程

      簽訂合同—安排預付款—安排技術(shù)老師去現(xiàn)場建立體系文件以及現(xiàn)場體系的運行—審核老師現(xiàn)場審核（一般分為前期階段和后期階段）—咨詢老師協(xié)助整改—拿到ISO證書