醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，做一類醫(yī)療器械不需要辦理資質(zhì)，做二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械備案，做三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

三類醫(yī)療器械是最**別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

1、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件;　　

2、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;　　

3、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員;　　

4、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

1、填寫并醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人負(fù)責(zé)人身份證和學(xué)歷證明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

6、其他證明材料

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。