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醫(yī)用剪刀,鑷子如何申請歐盟CE認(rèn)證MDR一類注冊

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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CE認(rèn)證流程:


1、認(rèn)證范圍防護樣品準(zhǔn)備。


2、工程師對客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識,確定測試標(biāo)準(zhǔn)。


3、實驗室對樣品進行測試,并提供測試報告。


4、工程師對技術(shù)資料進行審查。包括:使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測試方法等,并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。


5、工程師給出改善報告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。


6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報告(TCF),呈交審批。


7、審批報告,簽發(fā)證書。


8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。



而口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機構(gòu)發(fā)放的CE證書,CE認(rèn)證也被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。而目前歐盟目前對個人防護口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683,因為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同,不同防護級別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。


但總體來說,申請個人防護口罩的流程相對簡單,耗時較短且費用相對較低。小編下面就為大家梳理CE企業(yè)需要提供的材料和流程。


CE認(rèn)證所需材料:


1、CE申請表


2、產(chǎn)品說明書


3、材質(zhì)清單


4、產(chǎn)品照片


5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報告




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