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發(fā)布時間: 2023-11-26 01:19
最后更新: 2023-11-26 01:19
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詳細說明

為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。

第三條 從事醫(yī)療器械生產活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

第四條 根據醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產許可證;從事類醫(yī)療器械生產活動,應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,依法按照職責負責本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,并加強對本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產活動。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術機構,按照職責分工承擔相關技術工作,為醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理提供技術支撐。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術文件,承擔重大有因檢查和境外檢查等工作,并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。


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