當(dāng)前，全球猴痘疫情驟然升溫，對(duì)于猴痘檢測(cè)試劑供應(yīng)需求量也隨之增長(zhǎng)。

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，選擇猴痘病毒基因編碼區(qū)高度保守的區(qū)域作為靶區(qū)，設(shè)計(jì)特異性引物和熒光探針進(jìn)行PCR擴(kuò)增，對(duì)患者皮疹、痂、水皰液、膿皰液和全血標(biāo)本中的猴痘病毒DNA進(jìn)行定性檢測(cè)。該試劑設(shè)有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)樣品采集、核酸提取和PCR擴(kuò)增過程，減少假陰性結(jié)果的發(fā)生。產(chǎn)品具有快速、靈敏、較高的特異性和重復(fù)性、檢測(cè)范圍廣等特點(diǎn)，適用于對(duì)猴痘病毒感染所引起的相關(guān)疾病的輔助診斷。

猴痘病毒檢測(cè)試劑盒如何辦理CE認(rèn)證？

處于當(dāng)前形勢(shì)的特殊性，猴痘檢測(cè)試劑盒可以按照IVDD-others類申請(qǐng)CE認(rèn)證，目前國(guó)內(nèi)廠家普遍采取的一種認(rèn)證模式。

猴痘病毒檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證申請(qǐng)流程：

填寫CE認(rèn)證申請(qǐng)表；

簽署歐代協(xié)議；

起草技術(shù)文件及企業(yè)提供內(nèi)部研究報(bào)告；

提交到歐代所屬國(guó)進(jìn)行備案注冊(cè)；

注冊(cè)完成后，生成注冊(cè)號(hào)，簽署DOC。

企業(yè)終拿到的文件：歐代協(xié)議、注冊(cè)涵、注冊(cè)回執(zhí)、DOC符合性聲明。

猴痘病毒檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證周期：

2-4周（如需加急，可提前溝通）可聯(lián)系我司進(jìn)行項(xiàng)目報(bào)價(jià)！