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電動護理病床怎么做CE MDR一類西班牙衛(wèi)生部注冊

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 17:04
最后更新: 2023-11-24 17:04
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詳細說明

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件:本身不是器械,但由其制造商專門指定與器械一起使用,使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商:是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人,無論這些工作是自己完成的,還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途:是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內(nèi);

2. 確定該器械的分類類別;

3. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準;

4. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

5. 確定相應(yīng)的符合性評價程序;

6. 對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序;

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。


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