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膠粘劑FDA注冊(cè)美國(guó)代理人

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 12:41
最后更新: 2023-11-24 12:41
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膠粘劑FDA注冊(cè)美國(guó)代理人,如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商,在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交,并得到上市批準(zhǔn);b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了,并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類(lèi)或II類(lèi)器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類(lèi)和II類(lèi)救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械:低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過(guò)醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作,風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測(cè)套件等。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi),再到Ⅲ類(lèi),監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類(lèi)設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類(lèi)設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求

膠粘劑FDA注冊(cè)美國(guó)代理人

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥

以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問(wèn)題需要了解,歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

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