從近幾年的國內外市場趨勢來判斷，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場潛力，但想要從事醫(yī)療器械相關經(jīng)營必須要獲得相關許可，由于醫(yī)療器械和個人的身體健康有很直接的關系，審批流程還是較為嚴格的。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需辦理醫(yī)療理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

小編給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點有哪些吧。

一、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表

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