鼻夾FDA注冊美國出口認證，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。 

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令，從此無緣美國市場。

鼻夾FDA注冊美國出口認證，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

霧化器FDA注冊怎么辦理