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一類醫(yī)療CE認證申請辦理需要提供ISO13485認證嗎

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發(fā)布時間: 2023-11-24 02:37
最后更新: 2023-11-24 02:37
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詳細說明

ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關系圖


CE技術文檔內(nèi)容


1.簽名及受控編號等內(nèi)容;


2.DOC聲明文件,包括UDI代碼、新指令、分類途徑、認證模式、歐代等;


3.醫(yī)療器械的描述、新法規(guī)下性能指標的改進、包括設計變更、附件、標簽及說明書等內(nèi)容;


4.MDD/MDR法規(guī)下,產(chǎn)品相關性能參數(shù)的對比;


5.制造商信息、工藝、設計及制造信息的變更;


6.新法規(guī)檢查表、通用安全及性能要求CS等;


7.產(chǎn)品驗證與確認,包括工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等,以及可能包含軟件部分;


8.測試報告(包括可能的電氣、生物學、性能等)


9.風險分析等(很快會實施ISO14971:2019版本),變化較大;


10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版,臨床性能、臨床數(shù)據(jù)、性能評估及統(tǒng)計分析等;


11.上市后監(jiān)督(PMS)及警戒系統(tǒng)等具體文件;


12.穩(wěn)定性實驗、性能驗證(包括理化等)、運輸試驗;


13.有源產(chǎn)品軟件的驗證與可用性,帶無線的產(chǎn)品還需要考慮無線共存,數(shù)據(jù)包丟失等;


14.定期安全性更新報告PSUR,引用的國家標準法規(guī)等;


15.歐孟授權代表:歐代需要具備相應資質(zhì),歐代與制造商出口商同責,購買商業(yè)保險、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責任和義務等


上述CE ISO更新的內(nèi)容均為重要內(nèi)容,MDR不是簡單的更新一些分類或認證模式,而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關的變化。


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