辦理醫(yī)療器械二類備案三類經營許可證 鄭州地區(qū)辦理 提供地址

專業(yè)辦理醫(yī)療器械二，三類經營許可證，核查

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醫(yī)療器械有關的審批項目屬于后置審批，二類醫(yī)療器械的經營范圍以后也不會體現(xiàn)在醫(yī)療器械經營許可證上面了，實行備案制度。三類醫(yī)療器械產品則需要藥品監(jiān)督管理局審批，取得醫(yī)療器械經營許可證后方可進行經營。具體要求如下：

（一） 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。）

（二）經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及設備(jin xian軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）經營三類醫(yī)療器械的，應配備與經營產品和規(guī)模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關，其中必須有一個臨床醫(yī)學）；

　　3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規(guī)要求。 醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。