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湖南二類醫(yī)療器械注冊是否存在注冊撤銷的程序

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所在地: 直轄市 北京
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-21 05:58
最后更新: 2023-11-21 05:58
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是的,二類醫(yī)療器械注冊存在注冊撤銷的程序。

如果注冊人需要撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請,可以向相關(guān)部門提出申請,并按照要求提交相應(yīng)的申請資料。具體來說,需要提交由注冊申請人簽章的相應(yīng)申請表、擬撤回的注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件,以及具體辦理人應(yīng)提交的注冊申請人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

在受理申請后,相關(guān)部門將按照申請事項(xiàng)的實(shí)際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定,將申請資料移交省醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處。醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處核實(shí)后,將終止相關(guān)注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)在終止相關(guān)審批10個(gè)工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械審評中心,企業(yè)已交納的注冊費(fèi)用不予退回。

如果有其他注冊相關(guān)事項(xiàng)需要辦理,且需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目中已提交資料原件的,可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件,并注明原件所在申請項(xiàng)目的受理號,并由注冊申請人/注冊人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。

以上信息僅供參考,如有疑問或需求,可以咨詢醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

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